FDA批准底座植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，美国FDA批准后ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)证券交易所，许可其在泌尿系统外科手术中都用于恢复变小骨盆正常的血浆循环。它是新一代力图通过颈部而不是肩部切开来口碑骨盆的战马，它利用一种血浆倒流系统设计来捕获外科手术中都碎裂的溢出坑洞。

骨盆是颈两边的两个大的腹腔，负责向脑干提供含有氧的血浆。胆或脂肪固体可以使一条或两条骨盆变小，引起骨盆癌症。如果一片斑块碎裂，它可以运行到脑干腹腔壁并阻断血浆，避免住院。

据心脏肺与血浆研究所提供的信息，美国每年起因的住院病例中都，有超过一半的人由骨盆癌症引起。患有这种癌症的人在出现住院之此前，不可能会经历任何体征或病因。

骨盆的相当严重变小或溢出可以决定牙医实施泌尿系统移行腹腔成形术，外科手术时，在一根宽的挠性小孔上的移行从肩部穿过病患者的脉管系统设计，到达溢出位置，加速后打开腹腔壁，然后一种小的网状管（支架）被放置在溢出位置，保有腹腔壁属于对外开放状态。

ENROUTE TNS可以允许牙医在腹腔壁变小或溢出外上方的颈部插入一根小孔踏入腹腔壁，而不必通过肩部踏入。在支架外科手术此后，牙医通过一种过滤器或其它移行来捕获及移除小的坑洞，它们可能会会碎裂，并有可能会会运行到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干腹腔壁变小的外暂时将血浆进行分流，使其踏入一个体外过滤系统设计来捕获坑洞。血浆然后通过腿部脊柱来到到人体。由于骨盆分支踏入许多面对面连通的较小腹腔壁，所以脑干仍会在外科手术此后给予含有氧的血浆。

“在如今批准后之此前，唯一给予批准后的系统设计需要在肩部切开，通过股腹腔壁踏入人体，然后在骨盆支架成形术此后捕获及移除坑洞，阻止它们到达脑干，”FDA战马及放射卫生中都心战马口碑的办公室可执行主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患者提供了一种泌尿系统病患，适用于为病患骨盆缩窄，不能通过肩部口碑联想或炎症腹腔的病患者。”

FDA通过510(k)递交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管部门捷径用于低至中都度风吹险的电器，这种战马实质上也就是说一种合法证券交易所的战马，与不受证券交易所此前批准后影响的合法证券交易所战马同样安全有效。

在这一案例中都，FDA发现ENROUTE TNS实质上也就是说一种目此前证券交易所的一种倒流系统设计，该系统设计应用了类似的技术，并有相同的预期用途，但它力图通过肩部腹腔踏入病患者人体内。

赞同FDA批准后的数据包括该厂家倡议的一项临床次测试结果。该次测试显示，使用ENROUTE TNS的病患者，其住院、心脏病癫痫及遇害的起因率为3.5%，明显低于11%的研究安全性目标。

在14.2%的病患者中都，至少有一种相当严重不良暴力事件出现，包括失血过多或战马的网络损伤、战马或外科手术避免的低血压及放置支架内增生。这些暴力事件与其它骨盆外科手术关的的相当严重不良暴力事件并不一定及起因率一致。ENROUTE TNS由佛罗里达森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi